鼓励仿制药也要把好质量关

时间:2019-10-22 来源:www.syqnsy.com

?

几天前,国家卫生与健康委员会,科学技术部,工业和信息化部,国家食品药品监督管理局,国家知识产权局等部门制定了《第一批鼓励仿制药品目录》,涉及共有33种药物。药品清单是专利到期或专利即将到期,但没有注册申请,临床供应短缺(竞争不当)以及公司自行宣布的药品。

一盒进口抗癌药的价格超过2万元,而印度具有相同功效的非专利药的价格超过200元。这是去年发行的电影《我不是药神》中的一集,并由真人改编。这部电影令人发人深省,“非专利药”一词也进入了公众视野。所谓仿制药,即在专利药品的专利保护期结束后,未经拥有专利的制药公司复制的仿制药,该仿制药具有与原药相同的治疗作用。药物,但价格相对较低,这已成为一些患者的生命线。国家健康与卫生委员会和其他部门发布的33种药物都是临床必需,有效且供不应求的药物,例如儿童白血病救生药物“融合嘌呤”。这些仿制药上市后,药品价格将“跳水”。 仿制药的平均价格仅为专利药物的20%至40%,单个品种甚至达到10%,这给大多数患者带来了好消息。

随着第一批宣传仿制药的目录,仿制药被列为“快进按钮”,不仅使大多数患者受益,而且使仿制药制造商和制药行业受益。与原药相比,该公司通过生产仿制药可以节省大量的研发和推广成本,并且可以预期的利润。此外,不仅制药公司,而且医疗保险也将从中受益。自2018年以来,中国出台了相关政策,如《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,以鼓励高质量的仿制药研发。按照行业的预期,如果被高估的品种能够替代原研药,全国每年可节省的医疗保险费用可达数百亿元。

药物不同于普通产品。尽管仿制药是仿制品,但它们不像复制或粘贴那样简单。根据美国食品药品监督管理局标准,只有有效成分,给药途径,剂型,使用条件和生物等效性与原始药物(合格的通用药物)一致。制药公司可以扎根并进行仿制药生产。据业内人士称,在全国成千上万的制药公司中,具有复制能力的制药公司将不超过10%。如果那些没有复制能力的制药公司也希望共享这些复制品,并通过某种公共关系手段,将对其仿制药进行审查和批准。这种非专利药与原始药物的功效相去甚远,具有自己的名称和含义。大型患者最终不得不使用高价的原始药物。

鼓励仿制药,您不能放开它们,必须关闭优质药物。鼓励这一过程,不仅要通过简单的分散来“释放” ,让制药公司“大干”,生产出更多更好的仿制药,而且还要“管理” 高质量,让仿制药无限接近原始研究药品时,不允许假药进入市场,而且要“服务” ,以帮助仿制药生产商不断提高仿制水平。一切都是为了患者,一切都是为了人民的健康,并鼓励从这一高度保证仿制药品。 (连宏阳)